O teorie a conspirației, strecurată în documentul de autorizare a vaccinului Pfizer

Acum că politicienii se filmează făcând vaccinul salvator, au apărut și conspiraționiștii cu teoriile lor absurde. Păi se putea!? Probabil ați văzut numeroase comentarii lăsate de rău-voitori, care spun: „a făcut injecție cu ser fiziologic, cu vitamine…. i-au făcut altfel de vaccin….”. Nebunii, vă dați seama. Parcă dacă scrie Coca Cola pe cutie, are cum să fie alt conținut de la o țară la alta!

Să nu-i luăm în seamă și să ne adresăm unui document oficial. Agenția Europeană a Medicamentelor (organism al Uniunii Europene) a primit cererea firmei BioNTech, în asociere cu Pfizer, pentru o autorizare condiționată, pentru situații de urgență, a comercializării vaccinului anti-Covid, denumit Comirnaty. Și Agenția a întocmit un dosar, în vederea îndeplinirii pașilor procedurali pentru avizare. Iar acest document pare plin de idei, pe care conspiraționiștii le-ar putea folosi în teoriile lor. Să citim din document:

Pag 18: „Două procese cu substanță activă au fost folosite în istoria dezvoltării. Procesul 1 (materialul pentru teste clinice) și Procesul 2 (procesul comercial). Sunt oferite detalii despre diferențele între procese, justificarea efectuării schimbărilor și rezultate din studii comparative. Schimbările majore între substanțele active folosite sunt descrise în dosar.” (…) „Deși rezultatele s-au demonstrat a fi comparabile, între loturile din Procesul 1 și Procesul 2, s-au identificat diferențe semnificative.”

Pag. 17: „În studiile comparative, s-a observat o scădere a integrității ARN pentru loturile inițiale din Procesul 2, comparate cu loturile din Proceul 1. Aceasta e discutată mai jos, în secțiunea despre dezvoltarea procesului de producție.”

Pag. 19: „Solicitantul (autorizării, n.t.) a explicat că redistribuția e probabil cauzată de folosirea unui model liniarizat ale plasmidelor ADN în Procesul 2, în locul unui model ADN, derivat din PCR, în procesul 1.” (…) „Toate loturile din Procesul 2 au fost găsite comparabile, în timp ce loturile din Procesul 1 au arătat unele diferențe de model poly(A)”.
(…) „S-a notat că după ajustarea acestor volume, procentajul integrității ARN a crescut la nivele mai potrivite cu loturile din Procesul 1.”

(De altfel, dosarul are chiar un subcapitol intitulat „Analiza loturilor”.)

Pag. 22: „Se notează că Solicitantul afirmă că desfășoară teste în prezente pe loturile clinice și că dosarul va fi actualizat cu datele din aceste loturi, precum și cu orice noi date disponibile pentru loturile din procesul primar de validare.”

Pag. 24: „Pentru a confirma puritatea profilului și a asigura controlul de calitate și consistența de la un lot la altul, pe durata duratei de viață a produsului final, Solicitantul ar trebui să furnizeze informații suplimentare despre procesul sintetic și strategia de control a excipientului ALC-0315.”
(…) „Impurități legate de lipide au fost observate în unele loturi ale produsului final recent fabricat, corelate cu loturile de lipide ALC-0315. Calitatea excipienților ALC-0315 e considerată acceptabilă, pe baza datelor disponibile, cu condiția ca impuritățile specifice din produsul final să fie evaluate în continuare. (SO2).”

(data limită pentru SO2 e iulie 2021, n.t.)

Pag. 25: „Un raport general pentru fiecare sit (de producție, n.t.) va fi compilat pentru a sintetiza toate evaluările și va conține o estimare comparabilă a datelor tuturor loturilor produse.”

Pag. 35: „Datele demonstrează prezența unor cantități semnificative de ARN mesager modificat sau trunchiat, la niveluri oarecum mari în loturile produse cu procesul comercial, în comparație cu materialul folosit în testele clinice. Aceste forme sunt slab caracterizate și datele limitate oferite pentru expresia proteinei, nu se referă pe deplin la incertitudinile legate de riscul translării proterinelor sau peptidelor, altele decât proteina țepușă, intenționată.

Strategia de control pentru substanța activă și produsul finit e importantă pentru a garanta o calitate acceptabilă și a asigura consistența de la un lot la altul a produsului final. Legat de strategia de control produsă s-au ridicat întrebări atât în ce privește adecvarea metodelor de testare folosite, cât și criteriile de acceptare pentru unele teste.

În baza celor de mai sus, următoarele incertitudini sunt luate în considerare, ca fiind importante pentru estimarea raportului risc-beneficiu:

• ARN modificat sau trunchiat e prezent ca impurități. Având în vedere dozele mici de ARN mesager (30 micrograme), impuritățile nu sunt considerate un risc de siguranță în ce privește principiile toxicologiei generale. Totuși, când sunt prezente în celulă, există posibilitatea exprimării unor proteine aberante, cu posibile evenimente imunologice nedorite. Riscul să se întâmple asta e considerat scăzut, în baza următoarelor observații și considerații:
• Astfel de impurități au fost prezente în vaccinuri folosite în Etapa a 3-a a testelor clinice cu profile de siguranță acceptabile. Deși lipsa caracterizării (impurităților n.t.)  împiedică o evaluare comparativă deplină, nu există indicii că ar fi diferențe calitative importante în natura acestor impurități.
• Nivelul mare al acestor impurități reflectă instabilitatea ARN rezultată din generarea fragmentelor ARN atât în pasul transcrierii, cât și ulterior. (…)”

(Urmează argumente suplimentare de ce proteinele din impurități ar trebui să fie prea mici pentru a produce efecte nedorite și de ce proteina S va avea un efect mai puternic decât impuritățile. Și o considerație similară pentru impuritățile detectate în lipidele, care îmbracă mARN din vaccin.)

Pag. 36: „Informația transmisă indică o calitate apropiată și îndeajuns comparabilă între loturile produse în curent și loturile din dezvoltarea clinică. Totuși, pentru a asigura calitatea loturilor viitoare, pe durata ciclului de viață a produsului medical, un număr de aspecte se așteaptă să fie avute în vedere prin îndeplinirea unor obligații specifice, într-un calendar definit.”

(…) „Date suplimentare vor fi furnizate pentru a caracteriza mai departe specimenele mARN modificat și trunchiat, prezente în produsul final.” (…)

Pag. 38: „Loturile pentru produsul final, la scară comercială, vor fi produse în unitatea Pfizer Puurs, Belgia. Solicitantul va furniza raportul sinteză despre validarea activităților de validare a procesului de producție comercială până la data de: martie 2021.”

Pag. 137: „Autorizare condiționată de comercializare:

Eficiența, siguranța și imunogenicitatea au fost demonstrate folosind loturi clinice ale vaccinului. (Procesul 1). Loturile comerciale sunt produse folosind un proces diferit (Procesul 2), și comparabilitatea acestor procese se bazează pe demonstrația caracteristicilor biologice, chimice și fizice comparabile ale substanței active și produsului final.
Caracterizarea și controlul substanței active și a produsului final sunt limitate în relație cu calitatea critică și impuritățile.”

(Raportul concluzionează că raportul concluzionează că raportul dintre beneficii și risc e unul pozitiv, „având în vedere actuala urgență sanitară”. De asemenea, că firma prezintă suficientă încredere să furnizeze datele cerute în viitorul apropiat.)

Pag. 138: „Beneficiile pentru sănătatea publică ale disponibilității imediate (a vaccinului, n. t.) covârșesc riscurile inerente ale faptului că date suplimentare sunt încă necesare.”

January 17th, 2021
Mai multe despre: Politica • coronavirus • covid • Pfizer • vaccin